2019年7月10日から12日まで、バンコク郊外のIMPACT展示場でMedical Devices ASEAN 2019(MDA 2019)が開催されました。医療機器・技術・サービスに関するASEAN地域を中心とした国際的な展示会と会議です。弊社では新しく開発する医療機器の情報収集と、タイの医療機器の認証・登録について調査に行ってきました。
展示品のほとんどは病院に関係するITとは関係のない救急車や病院機器などでしたが、カラフルな包帯や医療系医療はなかなか壮観で、血圧計やスマートウォッチを中心にカルテの管理や救急車両の経路の確認などITの活用もあり大変参考になりました。またITとは関係のない健康サプリやスキンケア用品だけのブースが有ったりするのがタイらしいです。
会場内では商談会も開催されており、なかなかの活況を見せていましたね。
また、台湾のマザーボード・グラフィックカードメーカーのLeadtek社が健康機器とウェアラブル端末を出展していたのには驚きました！
展示会にはJETROの参加もあり日本の企業の製品も紹介されていたのですが、ブースではなく英語とタイ語併記の資料の紹介に留まっていて日本人としては少し残念。
医療用機材販売の各社とは別にタイ国の行政機関である食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration 以降FDAと表記）もブースを設けていたので、医療機器の認証について色々と聞いてみました。
タイでは医療機器はライセンスの必要な医療機器、届出の必要な医療機器、その他の一般医療機器の3つに分類されます。ライセンスの必要な医療機器としては、コンドーム、HIV検査、コンタクトレンズなど、届出の必要な医療機器として、アルコール検出器、豊胸シリコンなどが指定されています。ほとんどの製品がその他の一般医療機器に該当し、販売の認可を得るのは比較的容易と言われています。
ライセンスの必要な医療機器については、テストリポートを作成してFDAの認証を受けるそうですが、我々が扱う予定のIT化された健康機材などには不要みたいで一安心！
また、ASEAN域内での申請方式を統合する流れがあり、タイでも統一申請書（CSDT: Common Submission Dossier Template）が導入されています。申請の流れについては、英語できれいにまとめられており、英語の堪能な係員より丁寧な説明を聞くことができました。折角のQRコードですが、英語の資料なのですがリンク先がタイ語のみの資料だったりするのが、ちょっとタイらしい部分かもしれません。
あとFDAのブースはほとんどが女性職員で、物腰も柔らかくて親切に色々と教えてくれました。
高感度高いです。